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国内先进园区生物医药产业平台经验借鉴-药智产业大脑

来源:药智网 发布时间:2023-01-03

公共技术服务平台是在产业集中度较高或具有一定产业优势的地区,由政府、企业、高校、行业组织等多元主体投入、采用市场化机制运作、面向社会开放、服务中小企业、研究开发产业共性与关键性技术、提高本地区创新能力的高新技术支持平台,其一般具有公共性、专业性的特征。基于此,我们选取了国内四个地区的医药产业平台进行阐述,并借鉴其发展经验。


1、北京亦庄生物医药公共技术服务平台


北京亦庄生物医药公共技术服务平台成立于2012年,位于北京经济技术开发区北京亦庄生物医药园,是在开发区管委会的支持下,由北京经济技术投资开发总公司投资建设,北京亦庄国际生物医药科技有限公司运营管理的创新模式的公共服务平台。


公共技术服务平台通过引入生物医药高层次人才、联合开发区和北京市生物医药领军企业的技术力量组成一支精干的技术服务团队,能够为客户提供微生物发酵、细胞培养、纯化工艺、小分子分析检测、生物大分子质量分析、高通量测序、生物芯片等检测和项目开发服务;病毒载体和疫苗、抗体药物、大规模细胞、贴剂、小分子制剂、生物大分子制剂、重组蛋白药物及诊断试剂中试生产服务;以及小动物寄养、病理学分析、体内外药学评价等动物实验服务。除此之外,还为企业和个人搭建了信息交流和学习的平台,定期组织技术培训和讲座,并承办了“北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛”。


北京亦庄生物医药公共技术服务平台包含技术服务平台、中试生产服务平台小动物实验中心三个子平台。


其中,技术服务平台主要提供ClonePix细胞单克隆高效筛选、大规模细胞培养、纯化工艺开发、制剂工艺、质量分析研究服务、生物芯片服务、高通量测序服务及其他技术服务。


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中试生产服务平台包含病毒载体及疫苗中试生产线、抗体中试生产线、贴剂中试生产线、小分子制剂中试生产线、生物大分子制剂中试生产线、重组蛋白药物中试生产线、诊断试剂中试生产线;


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小动物试验中心主要提供小动物寄养、体内外药学评价、病理学分析服务。实验动物中心位于亦庄生物医药园B3栋五层、六层,建筑面积近1440㎡,设有SPF级大鼠、小鼠饲养室及P2级别感染性实验小鼠饲养室。2015年5月获得由北京市科学技术委员会颁发的“实验动物使用许可证”,于2016年3月面向开发区企、事业单位开放使用。实验动物中心旨在为亦庄生物医药园及开发区企业的药学研究提供合符国家标准的动物实验设施及动物实验技术平台。自2016至今已为40多个公司提供了1000多批动物实验。病理平台采用先进严格的标准管理,技术成熟稳定,仪器设备齐全。目前,可以开展常规病理的全部工作,组织标本的取材固定、脱水、包埋、切片、HE染色、特殊染色,并可提供各种高密度恶性肿瘤组织芯片(Tissue MicroArrays TMAs),各种规格组织芯片定制,组织芯片蜡块模定制,高密度组织芯片在常规玻片上以0.6mm直径组织芯可放置800-1000个组织芯(标本)。平台还可提供免疫病理的免疫组化(IHC)实验,提供取材固定的技术咨询服务。拟开展分子病理的原位杂交(ISH)实验。


2、南京生物医药谷细胞及基因药物技术公共服务平台


赛亿细胞位于南京江北新区生物医药谷,由南京生物医药谷建设发展有限公司、江苏中赛细胞技术研究有限公司等企业出资共建,是南京江北新区细胞及基因治疗公共服务平台,专注细胞及基因治疗领域,为全球企业和科学家提供产品开发、企业孵化等整体解决方案,助推细胞和基因治疗技术的转化和临床应用。


赛亿细胞以“平台共享化、技术服务化、运营市场化、项目资本化”的原则,围绕“一库四中心”功能,建成了江苏省领先水平的人体免疫细胞/干细胞综合细胞库、符合CNAS标准的细胞质量检测中心、符合GMP标准的细胞制备中心、符合规范的细胞临床技术网络服务中心、符合创新发展的企业孵化中心。


综合细胞库是符合行业标准的临床级细胞存储机构,通过了ISO9001、CNAS质量及检测能力认证,满足临床级细胞存储要求。采用全气相液氮存储系统,I期细胞库容量30万人份。细胞库具备良好的存储条件,进行严格的环境监测,确保细胞存储安全。


细胞质量检测中心围绕细胞及基因药物等生物制品质量研究,重点打造“全面化”的生物制品质量研究和检测中心,研究范围包括了细胞生物学、分子生物学、蛋白质组学等多个领域,涵盖了培养基组分分析、病毒或细胞载体质量检定、大分子药物临床前分析研究等细分领域。中心按照CNAS实验室管理体系建设运营,拥有丰富的质量分析经验和齐全的检测设备。


细胞制备中心拥有先进的临床级细胞制备设备,在符合cGMP条件下提供菌种、质粒、病毒、免疫细胞、干细胞制备生产。


企业孵化网络采用“一站式”企业服务理念,孵化中心业务涵盖了企业招引入驻、资源调配、共性技术支持、公用仪器共享、技术及项目受托、临床合作研究、注册申报等全流程的企业发展服务。孵化中心同时开展知识产权查新、财务代理、技术及仪器使用培训、投融资支持等增值服务。


细胞临床技术网络服务中心:赛亿细胞与国内多家三甲医院建立了合作关系,包括两家干细胞临床研究备案基地,可以协助企业对接临床试验方案、开展临床试验研究。


3、中科院大化所-中国医药城生物医药创新研究院


中科院大化所-中国医药城生物医药创新研究院是由泰州市人民政府、泰州医药高新技术产业开发区管委会与中国科学院大连化学物理研究所共同组建的研究机构。泰州医药城国科化物生物医药科技有限公司作为大化所泰州研究院的市场化运行主体,注册成立于2016年9月,一期项目聚焦精准中药与健康,总投资19800万元,并由园区免费提供新药研发区C楼12-16层,共计6000多平米的实验与办公场地,重点打造中药绿色制造、中药靶向筛选与评价、中药靶向分子结构优化、中药质量与监管科学四大中药研究平台,以及生物医药技术服务平台,满足中药创新研究、产品开发、技术服务与技术转化需求。同时加强以新型高效药物纯化制备技术和第三方检测为核心的能力建设,加快推动相关技术助力江苏省特别是中国医药城的医药产业发展,并促成科研成果在医药城的孵化。力争经过3-5年建设,构建完整的研发、中试、产业转化和企业孵化可持续发展的创新体系,使研究院建设成为产业共性关键技术的策源地、高水平研发机构的共同体、高科技企业的孵化中心、产业技术发展的战略智库、产业技术人才的聚集高地,打造面向国际、国内一流的生物医药技术研发服务平台、产业孵化平台和成果转化基地。


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图 研究院组织架构


4、国家化学原料药合成工程技术研究中心


国家化学原料药合成工程技术研究中心以2006年建设的浙江省制药工程技术研究中心为基础,依托浙江工业大学,于2013年10月获科技部正式批复立项建设。中心旨在围绕原料药产业发展的重大需求,组织对生产工艺、工程技术和质量控制进行攻关,研究开发绿色化学制药技术、过程强化技术、生物催化合成技术、微生物发酵生产技术、生产装备与优化控制技术等一批具有自主知识产权的原料药合成关键共性技术,推广实施一批产业化成果,实现节能、降耗、减排和做精、做强原料药的目标。


国家化学原料药合成工程技术研究中心开放实验室包括绿色化学制药国家地方联合工程实验室、生物转化与生物净化教育部工程研究中心、绿色制药技术与装备教育部重点实验室。


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数据来源:药智根据公开资料整理

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