国内化学原料药及制剂产业发展格局梳理（下）-药智产业大脑

来源：药智网发布时间：2023-10-07

我国化学药产值占比医药行业营收近50%，未来较长时间将继续维持10%以上的年均增速，尽管生物药对化学药的替代空间逐步加大，但由于生物药成本大，研制或者生产的资金和技术门槛都很高，仿制难度高，难以透膜给药方式单一，部分疾病治疗突破尚需时日等系列原因，在国家仿制药及小分子创新药等政策鼓励下，化学药仍具有较大的市场增长空间。

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细分产业发展——化学制剂

化学制剂附加值高，利润收入是化学原料药的3倍。化学原料药和制剂的利润率以及对行业整体的利润贡献水平较高，化学制剂的利润收入是化学原料药的3倍左右。

——仿制药

仿制药市场将保持较高增长态势。我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。在医保控费、鼓励仿制药发展等系列政策推动下，伴随着原研药替代及用药需求的增加，仿制药发展仍将具有较大的市场空间。同时由于仿制药研发周期短，资金要求相对较低，首仿药，高技术壁垒仿制药仍将是众多药企布局的重点。未来仿制药企业行业集中度和一体化程度将会进一步提高。

仿制药产业优胜劣汰，转型升级是未来发展方向。从市场竞争趋势来看，低成本+规模化是仿制药企业做大做强的核心竞争力，成本优势的核心是供应链优势，主要表现在低价优质原料药的充足供应和仿制药企业规模化生产流通的优势。从剂型来看，仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，从仿制药品种来看，首仿、高仿、难仿拥有更高的市场进入门槛和更少的竞争对手。仿制药CRO/CMO产业将协同发展。

——改良型新药

改良型新药持续被市场看好，大量企业增加相应的研发投入。2016年化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念，新药强调全球新，包括创新药和改良型新药，其中改良型新药是对已上市药品的改进，主要包括化合物结构、剂型、处方工艺、给药途径和适应症方面的优化，相比原产品有显著的临床优势。改良型新药强调“优效性”，具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势，在国内带量采购和鼓励创新政策等的影响下，改良型新药将持续被市场看好，高销售费用向高研发投入的转变将成必然。在全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点越来越难的情况下，对于无法承担创新转型的仿制药企业，改良型新药是一个较好的选择。

在改良型新药中，改剂型和新适应症成为主流。改剂型新药主要针对新剂型、新工艺等改进，不改变药物的药理活性，主要通过剂型的优势体现产品的临床优势，研发相对比较简单，比如口服制剂改成外用制剂，注射剂改成舌下片，口服制剂改成口腔膜，常释制剂改成缓释制剂等，具有很明确的研发目标。同时很多改进不需要做大临床验证，因为活性成分未改变，只需要通过BE试验证明其药动学一致即可，在成本方面付出较小，符合我国目前企业的特点，申报数量呈逐年增多的趋势。新适应症的新药主要由跨国药企申报，许多抗肿瘤药物最初只会有条件批准治疗某一种肿瘤适应症，随着对其他肿瘤适应症有效性的挖掘，会在后续申请对其他肿瘤适应症的治疗。

总体来说，化学制剂附加值高，其中首仿药、高技术壁垒仿制药仍将是众多药企布局的重点，也是行业发展趋势；改良型新药具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势，改剂型和新适应症是主流趋势。

表5 化学制剂重点企业

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资料来源：公开资料，药智网整理

化学药选址敏感性

化学药生产性企业具有资本投入大、占地面积多的特点，需要专业的生产配套基础设施和地方政府在土地、资金、能源等要素方面的支持。其选址的关键要素包括：

1）产业政策的完善性

随着带量采购等政策的实施，生产性企业对成本更加敏感，通过财政补贴、税收补偿、采购支持等方面的产业政策设计，可在一定程度上降低企业生产成本，提升市场竞争力。

2）基础设施的专业化

根据国家相关规定，生物医药生产企业需要向专业化园区集中，在环保、交通物流、冷链存储及产业信息化领域进行专业的基础设施配套支持。

3）要素成本比较优势

随着生物医药产业进入创新发展阶段，资本更加倾向于创新型研发企业融资项目，生产型企业依然面临着人工成本、融资成本、水电气能源成本和土地成本高的问题。

作者 | 孙杨

责任编辑 | 药小谷

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