企业主体篇

截至2023年，山东省累计拥有生物医药企业5924家，其中生产化药的企业有408家，中药企业有261家，生物制品企业有53家，原料药企业有182家，医疗器械企业有4704家，药包材企业有259家，药用辅料企业有109家，保健品企业有483家。(按照企业产品管线统计，企业统计指标范围主要为生产研发型企业，下同)

图1山东省生物医药产业企业分布情况
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(一)山东省企业整体情况

从企业资质分布看，在生物医药产业领域，山东省累计拥有高新技术企业1041家，专精特新企业795家，瞪羚企业149家，专精特新小巨人企业67家。

图2山东省生物医药企业规模分布情况
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从企业规模看，山东省的生物医药产业企业，注册资金在5000万以上的有629家，1000-5000万的有1087家，500-1000万的有950家，200-500万的有1755家，100-200万的有348家，100万以内的有1155家。

图3山东省生物医药企业规模分布情况
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从企业参保人数分析看，山东省的生物医药产业企业，参保人数在5000人以上的有7家，1000-4999人的有58家，500-999人的有68家，100-499人的有402家，20-99人的有880家，20人以下的有4509家。

图4山东省生物医药企业参保人数分析
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(二)山东省企业区域分布情况

截至2023年，山东省累计有生物医药企业5924家，济南市1058家，青岛市934家，菏泽市704家，烟台市440家，淄博市383家，济宁市378家，潍坊市370家，临沂市350家，威海市305家，德州市212家，聊城市204家，泰安市196家，日照市131家，枣庄市115家，滨州市77家，东营市67家。排名前五的城市生物医药企业数量约占全省总数的58.3%，排名第一的济南市生物医药类企业数量约占全省份总数的17.53%。

图5山东省各城市生物医药类企业数量
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创新动态篇

（一）药品申报与临床试验

从药品申请临床看，2016年至2023年，山东省的药品申请临床数量总数为354个(以品种计)。在全国所有省份中，山东省排第7名。

图6山东省药品申请临床数量情况
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其中2023年，山东省药品申请临床93个(以品种计)。具体情况如下：

表1山东省药品申请临床明细(2023)

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从药品批准临床看，2016年至2023年，山东省的药品批准临床数量总数为795个(以品种计)。在全国所有省份中，山东省排第6名。

图7山东省药品批准临床数量情况
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其中2023年，山东省药品批准临床78个(以品种计)。具体情况如下：

表2山东省药品批准临床明细(2023)

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从药品临床试验看，2016年至2023年，山东省的药品试验总数为1327个(以品种计)。在全国所有省份中，山东省排第6名。

图8山东省药品临床试验数量情况
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其中2023年，山东省药品临床试验300个(以品种计)。具体情况如下：

表3山东省药品临床试验明细(2023)

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从药品申请上市看，2016年至2023年，山东省的药品申请上市总数为975个(以品种计)。在全国所有省份中，山东省排第3名。

图9山东省药品申请上市数量情况
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其中2023年，山东省药品申请上市333个(以品种计)。具体情况如下：

表4山东省药品申请上市明细(2023)

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从药品批准上市看，2016年至2023年，山东省的药品批准上市总数为596个(以品种计)。在全国所有省份中，山东省排第2名。

图10山东省药品批准上市数量情况
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其中2023年，山东省药品批准上市192个(以品种计)。具体情况如下：

表5山东省药品批准上市明细(2023)

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（二）医疗器械

1.优先/特别审批医疗器械

从2016年至2023年，山东省的中国器械创新和优先审批为79个，在全国所有省份中，山东省排第9名。

图11山东省器械创新和优先审批数量情况
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其中2023年，山东省器械创新和优先审批为8个，与去年同期相比下降46.67%,具体情况如下：

表6山东省器械创新和优先审批明细(2023)

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2.医疗器械注册与备案

2023年，山东省医疗器械产品注册数量为927件，与去年同期相比增长19.77%；产品备案数量为3038件，与去年同期相比下降27.46%。

图12山东省医疗器械产品注册趋势
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图13山东省医疗器械产品备案趋势
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山东省医疗器械产品类别注册情况(top20):

从产品类别来看，2023年，山东省注册医疗器械产品中，注输、护理和防护器械(350件)，体外诊断试剂(131件)，医用成像器械(61件)注册数量排名前三。

图14山东省医疗器械产品类别注册情况(2023)
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山东省医疗器械产品品类注册情况(top5):

从产品品类来看，2023年，山东省注册医疗器械产品中，医用防护口罩注册数量排名第一，有36项。

图15山东省医疗器械产品品类注册情况top5(2023)
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山东省企业II类医疗器械产品注册情况:

从企业注册数量来看，2023年，山东省共有335家企业注册II类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是山东朱氏药业集团有限公司，产品注册数为31件。

图16山东省企业II类医疗器械产品注册数量top10(2023)
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山东省企业III类医疗器械产品注册情况:

从企业注册数量来看，2023年，山东省共有55家企业注册III类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是山东威高海星医疗器械有限公司，产品注册数为16件。

图17山东省企业III类医疗器械产品注册数量top10(2023)
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（三）专利成果

1.专利申请

2023年，山东省新公开生物药相关发明申请专利11221条（以公开(公告)号计）。

图18山东省发明申请专利情况
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表7山东省发明申请专利明细(2023)

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2.专利授权

2023年，山东省新公开生物药相关发明授权专利6383条（以公开(公告)号计）。

图19山东省发明授权专利情况
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表8山东省发明授权专利明细(2023)

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按申请(专利权)人分，2023年，山东省发明授权专利公开(公告)号数量排名前五的申请(专利权)人分别是万华化学集团股份有限公司(378)条、山东大学(289)条、鲁南制药集团股份有限公司(137)条、青岛农业大学(128)条、中国海洋大学(123)条。

资本运作篇

（一）企业融资

从2016年至2023年，山东省的累计投融资金额为417.08亿元，在全国所有省份中，山东省排第6名；累计投融资事件219起，排第8名。

图20山东省投融资金额（单位：万元）
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图21山东省投融资数量
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表9山东省企业投融资明细(2023)

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（二）企业并购

从2016年至2023年，山东省的累计投融资金额为378.15亿元，在全国所有省份中，山东省排第4名；累计投融资事件60起，排第6名。

图22山东省并购金额情况（单位：万元）
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图23山东省并购数量情况
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表10山东省企业并购明细(2023)

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