01

企业主体篇

截至2023年，苏州市累计拥有生物医药企业1789家，规上医药制造业工业总产值(2022年)671.72亿元，其中生产化药的企业有189家，中药企业有31家，生物制品企业有123家，原料药企业有87家，医疗器械企业有1430家，药包材企业有50家，药用辅料企业有24家，保健品企业有39家。(按照企业产品管线统计，企业统计指标范围主要为生产研发型企业，下同)

苏州市生物医药产业企业分布情况

(一)苏州市企业整体情况

从企业资质分布看，在生物医药产业领域，苏州市累计拥有高新技术企业400家，专精特新企业91家，瞪羚企业99家，专精特新小巨人企业27家。

苏州市生物医药企业规模分布情况

从企业规模看，苏州市的生物医药产业企业，注册资金在5000万以上的有331家，1000-5000万的有451家，500-1000万的有299家，200-500万的有319家，100-200万的有116家，100万以内的有273家。

苏州市生物医药企业规模分布情况

从企业参保人数分析看，苏州市的生物医药产业企业，参保人数在5000人以上的有1家，1000-4999人的有12家，500-999人的有37家，100-499人的有239家，20-99人的有514家，20人以下的有986家。

苏州市生物医药企业参保人数分析

(二)苏州市企业区域分布情况

截至2023年，苏州市累计有生物医药企业1789家，苏州工业园区464家，虎丘区272家，张家港市268家，吴中区185家，昆山市139家，吴江区130家，常熟市128家，太仓市106家，相城区78家，姑苏区19家。排名前五的区县生物医药企业数量约占全市总数的74.19%，排名第一的苏州工业园区生物医药类企业数量约占全城市总数的25.92%。

苏州市各区县生物医药类企业数量

02

创新动态篇

（一）药品申报与临床试验

从药品申请临床看，从2016年至2023年，苏州市的药品申请临床数量总数为576个(以品种计)。在全国所有城市中，苏州市排第3名。

苏州市药品申请临床数量情况

其中2023年，苏州市药品申请临床136个(以品种计)。具体情况如下：

表1 苏州市药品申请临床明细(2023)

数据来源：药智数据

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从药品批准临床看，从2016年至2023年，苏州市的药品批准临床数量总数为626个(以品种计)。在全国所有城市中，苏州市排第3名。

苏州市药品批准临床数量情况

其中2023年，苏州市药品批准临床141个(以品种计)。具体情况如下：

表2 苏州市药品批准临床明细(2023)

数据来源：药智数据

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从药品临床试验看，从2016年至2023年，苏州市的药品试验总数为921个(以品种计)。在全国所有城市中，苏州市排第3名。

苏州市药品临床试验数量情况

其中2023年，苏州市药品临床试验178个(以品种计)。具体情况如下：

表3 苏州市药品临床试验明细(2023)

数据来源：药智数据

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从药品申请上市看，从2016年至2023年，苏州市的药品申请上市总数为315个(以品种计)。在全国所有城市中，苏州市排第7名。

苏州市药品申请上市数量情况

其中2023年，苏州市药品申请上市100个(以品种计)。具体情况如下：

表4 苏州市药品申请上市明细(2023)

数据来源：药智数据

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从药品批准上市看，从2016年至2023年，苏州市的药品批准上市总数为210个(以品种计)。在全国所有城市中，苏州市排第7名。

苏州市药品批准上市数量情况

其中2023年，苏州市药品批准上市55个(以品种计)。具体情况如下：

表5 苏州市药品批准上市明细(2023)

数据来源：药智数据

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（二）医疗器械

1.优先/特别审批医疗器械

从2016年至2023年，苏州市的中国器械创新和优先审批为62个，在全国所有城市中，苏州市排第10名。

苏州市器械创新和优先审批数量情况

其中2023年，苏州市器械创新和优先审批为19个，与去年同期相比增长58.33%,具体情况如下：

表6 苏州市器械创新和优先审批明细(2023)

数据来源：药智数据

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2.医疗器械注册与备案

2023年，苏州市医疗器械产品注册数量为671件，与去年同期相比增长12.02%；产品备案数量为968件，与去年同期相比增长9.13%。

苏州市医疗器械产品注册趋势

苏州市医疗器械产品备案趋势

苏州市医疗器械产品类别注册情况(top20):

从产品类别来看，2023年，苏州市注册医疗器械产品中，体外诊断试剂(207件)，注输、护理和防护器械(99件)，医用成像器械(54件)注册数量排名前三。

苏州市医疗器械产品类别注册情况(2023)

苏州市医疗器械产品品类注册情况(top5):

从产品品类来看，2023年，苏州市注册医疗器械产品中，X射线管组件注册数量排名第一，有11项。

苏州市医疗器械产品品类注册情况top5(2023)

苏州市企业II类医疗器械产品注册情况:

从企业注册数量来看，2023年，苏州市共有192家企业注册II类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司，产品注册数为42件。

苏州市企业II类医疗器械产品注册数量top10(2023)

苏州市企业III类医疗器械产品注册情况:

从企业注册数量来看，2023年，苏州市共有83家企业注册III类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是苏州林华医疗器械股份有限公司，产品注册数为13件。

苏州市企业III类医疗器械产品注册数量top10(2023)

（三）专利成果

1.专利申请

2023年，苏州市新公开生物药相关发明申请专利5096条（以公开(公告)号计）。

苏州市发明申请专利情况

表7 苏州市发明申请专利明细(2023)

数据来源：药智数据

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2.专利授权

2023年，苏州市新公开生物药相关发明授权专利2409条（以公开(公告)号计）。

苏州市发明授权专利情况

表8 苏州市发明授权专利明细(2023)

数据来源：药智数据

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按申请(专利权)人分，2023年，苏州市发明授权专利公开(公告)号数量排名前五的申请(专利权)人分别是苏州大学(216)条、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所(69)条、微康益生菌（苏州）股份有限公司(50)条、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所(39)条、苏州法兰克曼医疗器械有限公司(30)条。

03

资本运作篇

（一）企业融资

从2016年至2023年，苏州市的累计投融资金额为866.71亿元，在全国所有城市中，苏州市排第5名；累计投融资事件657起，排第5名。

苏州市投融资金额（单位：万元）

苏州市投融资数量

表9 苏州市企业投融资明细(2023)

数据来源：药智数据

注1：投融资事件中金额为0表示该笔金额未公布

注2：此处最多显示20条数据，更多请前往药智数据查看

（二）企业并购

从2016年至2023年，苏州市的累计投融资金额为13.07亿元，在全国所有城市中，苏州市排第39名；累计投融资事件15起，排第15名。

苏州市并购金额情况（单位：万元）

苏州市并购数量情况

表10 苏州市企业并购明细(2023)

注：并购事件中金额为0表示该笔金额未公布