化学药在我国医药制造业占据主体地位，维持较高增长态势。我国化学药产值接近医药行业营收一半，在未来较长一段时间内，有望继续维持10%以上的年均增速。

尽管生物药对化学药的替代空间逐步加大，但由于生物药成本大，研制或者生产的资金和技术门槛都很高，仿制难度高，难以透膜给药方式单一，部分疾病治疗突破尚需时日等系列原因，在国家仿制药及小分子创新药等政策鼓励下，化学药仍具有较大的市场增长空间。

化学药品制剂上游行业主要为化学原料药，是化学药品制剂生产重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业，化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专利原料药；化学药品制剂产品主要分为仿制药、改良新药、创新药，是通过医院、零售药店、社区门诊及第三终端等渠道流向消费终端市场，其中医院是主要的流通渠道。CMO属于化学制剂的上游环节，以合同外包的形式为制药企业提供药品生产涉及的工艺开发、配方开发支持，按照制药企业的委托为其提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产及包装等定制生产制造业务。

图1 化学药产业链

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01

细分产业发展——原料药

全球原料药市场仍将延续平稳增长态势，正步入结构深化调整阶段，我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国家。2021年，全球原料药市场规模2250亿美元，年复合增长率将超过6.5%。随着欧美化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国家。

原料药产业集中度明显，但企业地域和产品分布不均衡。目前我国拥有药品原料药生产资质的企业达2400家以上，据企业的地域分布显示，原料药企业分布最多的为江苏和浙江，拥有300家以上企业；其次为山东、四川和湖北等地。而目前在浙江的临海已建立国家级浙江省化学原料药基地，是国内化学原料药和医药中间体产业的最早和最大的聚区。另外，随着环保压力的增大，近百北京药企“扎堆”渤海湾，中国北方原料药基地显雏形。

从产品结构来看，这些企业的品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。以青霉素工业盐和维生素C为例，二者为我国化学原料药的两大战略品种，同时也是产能严重过剩的代表。

表1 原料药出口龙头企业及出口的优势原料药

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在化学制药行业中，习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类，不同类别的特点如下表所示。

我国原料药产业目前主要集中于大宗原料药，在特色原料药和专利药原料药存在巨大的发展空间。

表2 大宗原料药、特色原料药与专利原料药的比较

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大宗类原料药：产能过剩，价格低。大宗原料药主要包括维生素、抗生素、激素类和解热镇痛类等品种，其中维生素C、硫氢酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成头孢原料药是行业投产和产能过剩最为集中的产品。

疫情影响，抗生素供给端偏紧，主要品种有涨价趋势，尤其是寡头垄断格局的中间体品种，如6-APA，近期市场报价由145元提升至180元/千克。培南类、β-内酰胺酶抑制剂为特色原料药。

表3 大宗原料药分类和市场特征

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特色原料药：产能继续扩容，目标锁定专利到期原研药。以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品类为代表的特色原料药，目标锁定为专利到期原研药的仿制原料，科技含量较高，利润也较丰厚，是我国近十年内发展较为活跃的原料药板块，曾经为华海药业、创诺医药、江北药业等企业的崛起立下了汗马功劳。

随着近五年内陆续有1940亿美元规模的原研药即将面临专利到期，越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色原料药，并提前开始了研发和生产准备工作，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

表4 特色原料药分类和市场特征

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专利原料药：我国CMO居全球前列，未来增速20%～30%。在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式，将重心转移到市场运作上，研发、临床、生产等环节通过外包来降低成本，专利原料药应运而生。

中国医药CMO市场近期都保持10%以上的增长速度。从市场结构来看，临床期生产平均增速为9.5%，而商业化生产的市场平均增速将达18.7%。据估计，我国CMO市场规模已达50亿美元左右，随着MAH制度在我国的实施及进一步在全国推行，有望促进国内药品CMO产业爆发，未来还有望将以20%-30%的速度增长，其中专利原料药占据较大比重。

“中间体—原料药—制剂”垂直一体化发展成为企业和园区发展趋势。化学原料药生产具有污染物种类多、单类数量少、毒性大、排放基本无规律、不连续不均衡、难做无害化处理处置等特点，受新环保法、招标采购二次议价等政策因素影响，化学原料药生产面临污染治理投资大、治理设施运行成本高的困境，盈利能力差的企业很难维持治理设施的正常运行。

同时，由于利润驱动，化学原料药生产企业业务开始向产业链下游制剂行业延伸。产业链延伸的企业多选择生产以自有原料药为主的制剂，既形成了产业链闭环，同时在成本和风险上进行管控。随着环保监管日趋严格，原料药价格显著上扬，制剂企业更加注重原料药的稳定供应，环保配套完善的原料药基地对于化学药企业具有重要吸引力。

表5 原料药行业各细分领域重点企业

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02

细分产业发展——化学制剂

化学制剂附加值高，利润收入是化学原料药的3倍。化学原料药和制剂的利润率以及对行业整体的利润贡献水平较高，在42%-46%之间。

——仿制药

仿制药市场将保持较高增长态势。我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。在医保控费、鼓励仿制药发展等系列政策推动下，伴随着原研药替代及用药需求的增加，仿制药发展仍将具有较大的市场空间。

同时由于仿制药研发周期短，资金要求相对较低，首仿药，高技术壁垒仿制药仍将是众多药企布局的重点。未来仿制药企业行业集中度和一体化程度将会进一步提高。

仿制药产业优胜劣汰，转型升级是未来发展方向。从市场竞争趋势来看，低成本+规模化是仿制药企业做大做强的核心竞争力，成本优势的核心是供应链优势，主要表现在低价优质原料药的充足供应和仿制药企业规模化生产流通的优势。

从剂型来看，仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，从仿制药品种来看，首仿、高仿、难仿拥有更高的市场进入门槛和更少的竞争对手。仿制药CRO/CMO产业将协同发展。

——改良型新药

改良型新药持续被市场看好，大量企业增加相应的研发投入。新药强调全球新，包括创新药和改良型新药，其中改良型新药是对已上市药品的改进，主要包括化合物结构、剂型、处方工艺、给药途径和适应症方面的优化，相比原产品有显著的临床优势。

改良型新药强调“优效性”，具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势，在国内带量采购和鼓励创新政策等的影响下，改良型新药将持续被市场看好，高销售费用向高研发投入的转变将成必然。在全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点越来越难的情况下，对于无法承担创新转型的仿制药企业，改良型新药是一个较好的选择。

在改良型新药中，改剂型和新适应症成为主流。改剂型新药主要针对新剂型、新工艺等改进，不改变药物的药理活性，主要通过剂型的优势体现产品的临床优势，研发相对比较简单，比如口服制剂改成外用制剂，注射剂改成舌下片，口服制剂改成口腔膜，常释制剂改成缓释制剂等，具有很明确的研发目标。

同时很多改进不需要做大临床验证，因为活性成分未改变，只需要通过BE试验证明其药动学一致即可，在成本方面付出较小，符合我国目前企业的特点，申报数量呈逐年增多的趋势。新适应症的新药主要由跨国药企申报，许多抗肿瘤药物最初只会有条件批准治疗某一种肿瘤适应症，随着对其他肿瘤适应症有效性的挖掘，会在后续申请对其他肿瘤适应症的治疗。

表6 化学制剂重点企业

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03

化学药选址敏感性

化学药生产性企业具有资本投入大、占地面积多的特点，需要专业的生产配套基础设施和地方政府在土地、资金、能源等要素方面的支持。其选址的关键要素包括：

1）产业政策的完善性

随着带量采购等政策的实施，生产性企业对成本更加敏感，通过财政补贴、税收补偿、采购支持等方面的产业政策设计，可在一定程度上降低企业生产成本，提升市场竞争力。

2）基础设施的专业化

根据国家相关规定，生物医药生产企业需要向专业化园区集中，在环保、交通物流、冷链存储及产业信息化领域进行专业的基础设施配套支持。

3）要素成本比较优势

随着生物医药产业进入创新发展阶段，资本更加倾向于创新型研发企业融资项目，生产型企业依然面临着人工成本、融资成本、水电气能源成本和土地成本高的问题。

企业选址，选药智产业大脑！

作者 | 杨文

责任编辑 | 药小谷

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