礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市

来源:生物谷        发布时间:2019-09-04 15:05:45

9月4日,礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。

2018年8月,国家药品监督管理局将拓咨®(依奇珠单抗注射液)纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。受益于此政策,其仅用了12个月便获批上市,使中国银屑病患者得以提前迎来新的治疗方案!

中国约600万以上银屑病患者,很多临床需求未被满足

调研显示,有28%的银屑病患者有抑郁症状,而另一项研究则显示,银屑病患者中有自杀观念的风险为一般人群的2.05倍,这给患者、家庭和社会带来了沉重的负担5。传统系统治疗的疗效以PASI50/75居多6-8,世界卫生组织(WHO)2016年发布的《银屑病全球报告》显示,93%的患者期待实现皮损完全清除,94%期待实现皮损快速改善,83%期待病情稳定无恶化。

与此同时,银屑病的治疗目标也在不断刷新。例如,英国皮肤科医师协会(BAD)银屑病生物制剂治疗指南、法国系统治疗中重度银屑病治疗指南等各大权威指南均提及更高的治疗目标,随着拓咨®(依奇珠单抗注射液)的上市,这些治疗目标将有望实现。

高亲和力靶向IL-17A抑制剂,拓咨®(依奇珠单抗注射液)有望实现皮损全面清除

拓咨®(依奇珠单抗注射液)以高亲和力,特异性结合银屑病关键致病因子白介素17A(IL-17A/A和IL-17A/F)12。根据临床试验UNCOVER- J数据显示,在使用拓咨®(依奇珠单抗注射液)治疗16周后,40%的患者实现了PASI100,87%的患者实现了PASI90,97%的患者实现PASI75。

一周起效,长期疗效稳定,拓咨®(依奇珠单抗注射液)优效于依那西普11及乌司奴单抗

拓咨®(依奇珠单抗注射液)治疗1周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善;治疗60周,55%的患者达到PASI10018,持续用药,皮损清除效果可稳定维持至少4年。

UNCOVER-2和IXORA-S研究显示出拓咨®优效于依那西普及乌司奴单抗,安全性相当:

UNCOVER-2研究主要临床终点显示12周时,拓咨®(依奇珠单抗注射液)PASI 75应答率为90%,优效于依那西普(PASI 75应答率48%);

IXORA-S研究主要临床终点显示12周时,拓咨®(依奇珠单抗注射液)PASI 90应答率73%,优效于乌司奴单抗(PASI 90应答率42%)。

此外,拓咨®(依奇珠单抗注射液)还获得了2018年全球医疗设计卓越奖(MDEA)金奖,礼来研发的自动注射笔由超过1000名患者参与设计,简单便捷的操作方式和人性化设计,方便患者使用。

截止2019年3月,拓咨®(依奇珠单抗注射液)已在全球57个国家和地区获批上市。截止2019年6月,已惠及超过92000名患者。

参考资料:

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