新政颁布,医药产业新时代正在开始

来源:医药地理 杜臣        发布时间:2019-08-29 09:21:54

【编者按】2015年以来,各家药企对产业政策分外关注,这并不是坏事,在一定程度上说政策是药企的生命。但是,过度注意政策而忽略自己的战略或者以政策代替战略会让药企缺少战略定力,左右摇摆。

本文首发于医药地理,作者杜臣;经亿欧大健康编辑,供业内人士参考。

8月22日下午,来自第十三届全国人大常委会第十二次会议关于《药品管理法》修订草案的消息“基本成熟,委员建议通过”刷屏医药人的自媒体,26日十三届全国人大第十二次会议通过新修订的《药品管理法》,接着人大办公厅召开新闻发布会,正式公布了这部法律并做了必要解释和说明。

为什么一个影响小领域的法律修订会获得这样多的关注?多数医药人是由于关注从2015年7月份开始的“医药新政”内容在多大程度上成为法律;也有为数不少的医药人关注的是未来有多大的可能会回到过去的“时光”——销售至上、低水平仿制药横行、“神药”大行其道、低技术含量赚大钱。

可惜时光不能倒流,社会不可退步。本文将深入探讨《药品管理法》这一最新修订稿为何在这个时点成熟?对医药产业有哪些影响?这个修订稿还存在哪些与业内预想不一样的地方?医药企业应该怎样顺应时势活下来而且要活得精彩?

一、医药产业可能从2020年起进入下一个发展周期。

这是由以下几个条件决定的:

1.种种迹象表明,中国经济按照自己的规律正在从中高速发展(6-7%)向中速发展(5-6%)转变,中美贸易摩擦带来的不确定性加剧了下行压力。

2.中国药企无法独善其身,在从20%增长率下跌到9%(实际是6%)左右五六年后,将进入3-6%空间。实际上医药产业正在从增量竞争向存量竞争转型,未来五年起码是增量与存量竞争共存时代。什么叫存量竞争,就是现有产品替代,新增的市场空间越来越少。是正向替代还是逆向替代?要由规则确定,《药品管理法》(2019修订稿)实际上将决定未来产品替代的规则。

3.美国正在推动与中国市场、技术脱钩,至于中美双方博弈的结果和其它欧美国家跟进到什么程度,这要由未来决定。但是必将影响中国医药产业创新步伐和国际化步伐。

4.中国从2015年开始的推动医药产业升级、仿制药一致性评价、鼓励创新、药品降价、国家集中采购、辅助用药控制、医院支付方式改革、药品上市许可持有人制度(MAH)等“医药新政”法律化程度和推动力度。

5.目前中国存量制药企业4500左右家,约有千家左右处于“僵尸”状态,倒而不死。处于活跃状态的3500多家制药企业在未来五年内还会产生多少家“僵尸”企业?还会诞生多少家药企?还有多少VC、PE和企业积累资金投向产业发展?缺乏创新能力和新产品储备的存量药企能够经受多长时间的“煎熬”?这些都将决定市场竞争格局。

如果上述判断能够站得住脚,如果政策和外部环境没有发生重大和颠覆性变化,未来的竞争将是残酷的,寒冬即将到来。五到十年内医药产业将完全是一种新的格局,而新修订的《药品管理法》无疑是为这种趋势和局面准备的。

二、新修订的《药品管理法》对医药产业可能的影响

1. 从几次征求意见稿和人大审议稿分析,新修订的《药品管理法》将容纳仿制药一致性评价、鼓励创新、药品降价、国家集中采购、辅助用药控制、医院支付方式改革、药品上市许可持有人制度(MAH)等“医药新政”中已经被实践证明正确、可行的政策、措施,使这些政策、措施法律化,从而让一直对新政持怀疑态度、观看态度和以拖待变态度的药企早下决心。“僵尸”药企将减少,创新型企业将增加,处于中间的药企将减少。

2.药品市场将更加平衡,过去一端独大的医院市场将被院外市场、零售终端和网上终端进一步分割,县级及以下市场容量将提升,但医院市场第一终端的地位还无法撼动。

3.处方药网上销售在最近几年开开停停几次反复后将陆续开启,已经在网上终端有积累和耕耘的企业将迎来利好。

4.药品风险管理地位上升。GMP认证在实行二十年后取消不是倒退而是新的起点,GMP认证成为制药企业的标配和基础,新修订稿将增加药品行政案件与刑事案件移送的规定,一旦查实违反GMP直接追究法律责任。同时强化药物警戒制度、药品追溯制度、药品安全事件应急预案管理。

5.新修订稿公布后,国家集中采购由“4+7集采试点”向更多、更大范围推广,提升运营效率,降低运营成本成为几乎所有药企的必修课程。过去凭高空间、高毛利形成的盈利能力弱化了,代之以规范和有效率的运营体系。

当然,新修订《药品管理法》的影响将是多面的,许多影响需要时间才能够体现出来。

三、对最新修订稿的期望

《药品管理法》新修订稿会有更严格的法律规范,这是意料之中的事情,也是必须的。但是,不要形成所有责任都要由药企担的局面,近二十年来,药企走过的许多弯路,出现的许多错误与法律不健全、政策之间互相矛盾、政策与法律不一致乃至政策与实际差别太大太多也有直接关系,政策制定部门如何用好人民赋予的权利承担起自己的责任非常重要,这些内容应该体现在最新修订的法律之中。

从医药产业长远发展和提升百姓用药水平的角度,这个稿应该有更多、更实质性的内容推动医药产业发展,鼓励创新,容纳非故意错误。同时对故意触法并危害百姓健康行为给予更严厉的惩罚,使犯罪成本更高,更不可承受。

比如对于创新药上市给予一定期限的税收优惠,简化新药审批中没有必要或价值不大的环节,对MAH落地所涉及的异地注册、异地税收、异地监管等内容予以明确并简化手续,适当放宽新药价格管制,等等。笔者高兴的看到,在新修订稿中这些愿望已经部分得到实现。

四、药企如何适应新《药品管理法》

刚刚颁布的《药品管理法》新修订稿,囊括了从立法开始到现在医药产业的实践特别是2015年医药新政以来的主要政策和实践,在一定程度上倾听了业内的想法。还邀请部分欧美国家的药监部门领导,与美国药监局副局长沟通注册信息、注册数据双方共享的问题,交流了亚太周边国家和地区的现实管理状况,是医药产业未来发展的根本法律。

适应《药品管理法》最新修订稿,要跳出“法”去守法并适应法,而且在这个过程中创造价值。

1.准确把握《药品管理法》最新修订稿发布后世界经济脉搏和中国经济发展周期及趋势。我们过去总是强调发展,有的专家还讲“发展是企业永恒的主题”,这样的表述会让药企将注意力和资源集中到发展速度上,而忽略了药企发展中人才、机制、体系、创新、产品等更为重要的要素。笔者一般会讲“成长”,企业在运行过程中,要根据环境、政策、市场来调整自己的目标,有机会成长50%也是正常的,有时成长2%也不错,更有时下降一定的百分比也是值得的,在困难情况下活下来才是最大道理。有时牺牲发展速度而打好发展基础、提升在极端环境中生存能力也是一种成长,学会判断大势,学会把握脉搏,这是《药品管理法》新修订后药企必须注意的重要方面。

2.《药品管理法》的落地预示着从2015年以来政策的法治化,药企不应有任何侥幸心理、观望心理和以不变应万变的心理,不要期望政策热一会儿又会回到原地,还是过过去舒舒服服的日子。从2018年“4+7集采”和辅助用药目录政策公布以来众多药企处于埋怨政策阶段,春节以后多数转向思考、考察和论证阶段。应该尽快转入战略调整和实施阶段。

3.根据政策、法律和自身资源情况调整发展战略。创新型药企和正在向创新型药企转型的仿制药企业在战略上需要避免创新和新产品研发的同质化。

下决心做仿制药的企业应该尽快丰富产品线,构建制剂与原料药一体化的产品线,同时提升运营效率,降低运营成本。许多药企与国内药企比,与自己的历史比觉得成本已经压缩到极限了,但是看看同产品类型的印度药企,其成本一般比中国药企低三分之一左右,这是非常大的差别,所以在运营领域有许多潜力可以挖掘。

中小仿制药企业既没有创新型药企的丰厚利润回报也没有大型企业的规模优势,怎样存活下来并有发展,这是一个彻头彻尾的战略问题,应该在逻辑上形成闭环思考和实践。

2015年以来,各家药企对产业政策分外关注,这并不是坏事,在一定程度上说政策是药企的生命。但是,过度注意政策而忽略自己的战略或者以政策代替战略会让药企缺少战略定力,左右摇摆。

4.提升运营效率。中国药企五年以前基本是以销售为王,近五年感觉到研发和技术创新的重要性,但将技术创新、研发、营销和企业战略结合在一起形成整体价值的实际是运营管理。许多药企将运营管理作为可有可无的事情,既没有投入人力资源也没有独立机构,有的运营职能基本停留在数据收集和分析上,没有起到统筹、计划、预测和控制上面。

5.提升风险管控水平。医药产业新的生态环境需要药企将风险管理水平提高到更高水平。上半年有三家知名药企集中出现引起业界轰动的问题,包括上市公司、中药领域龙头企业做假账,实际控制人与创业伙伴恶斗和给下一代留学境外捐款,看似个性化、偶然发生,实际上与这三家药企自身风险管理水平和适应新环境的能力息息相关。一点点破绽和漏洞都会被卷进舆论漩涡并引来监管部门检查,风险由此而称为或合规问题,或法律问题。

《药品管理法》最新修订稿在医药新政实施四年后落地,预示着中国医药产业新的时代才真正开始,过去的四年实际是药企脱胎换骨的过渡期,有的药企很好的利用了这个过渡期,有的明显错过了这个过渡期,未来将会证明哪些药企的战略选择是对的,哪些是错误的。

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