盘点国内外具备口腔膜剂开发平台的优秀企业

来源:James 6        发布时间:2019-08-08 11:44:01

口服给药是大多数人首选的给药途径,然而传统的普通片剂及胶囊剂存在吞咽困难,不适用于老人和儿童。口腔崩解片能够在口腔内快速溶化和崩解,无需用水送服,提高了给药顺应性,适用于存在吞咽困难的特殊人群给药,但是口腔崩解片通常硬度小,存在易碎、抗折性差等缺点,对包装、存贮和运输要求极其苛刻。近年来,口腔膜剂因其外形美观、体积小、质量轻便、易于携带、口腔中迅速溶解、能够有效提高药物生物利用度等优点,得到了快速发展,自2001年,辉瑞旗下首个口气清新膜Listerine®上市以来,全球陆续有50多个口腔膜剂产品上市,2015年的整体市场规模约130亿美元[1]。本文向大家介绍下国内外在口腔膜剂领域卓有建树的几家企业,认识国内外口腔膜剂领域的几大玩家。


1. BioDeliverySciences International(美国)

BioDelivery 科学国际有限公司(BDSI)是一家快速发展的商业阶段专业制药公司,致力于改善慢性病患者的生活质量。BDSI正在利用其新颖且专有的BEMA®粘膜给药技术和其他药物递送技术,单独或与第三方进行创新疗法的合作开发与商业化,旨在解决未满足的医疗需求。基于BEMA®技术,BDSI成功上市3款产品[2],主要用于慢性疼痛、阿片类药物依赖与癌症难治性疼痛的治疗(表1)。

表1  BDSI口腔膜剂上市产品

2. Aquestive Therapeutics(美国)

AquestiveTherapeutics是通过PharmFilm®技术(图1)开发口腔膜剂并提供创新药物治疗方案的领导者[3]。他们具有强大的中枢神经系统疾病治疗的产品组合,并正在推进治疗复杂疾病的研发管线。Aquestive Therapeutics公司上市口腔膜剂产品及在研产品见(表2)。

图1 PharmFilm®多功能技术平台
表2  Aquestive Therapeutics口腔膜剂上市及在研产品

3. IntelGenx(加拿大)

IntelGenx是一家成立于2003年的加拿大生物医药公司,公司总部位于加拿大魁北克省蒙特利尔市,公司的VersaFilm™的专利技术是整个公司的核心竞争力,该技术是一种口服薄膜药物输送系统,这种薄膜可以无水溶解。VersaFilm™可以被口腔和肠道快速吸收,以此来避免首过代谢,降低药物的副作用[4]。IntelGenx 公司暂无上市口腔膜剂产品,但在研产品较多,其在研产品见(表3)

表3  IntelGenx口腔膜剂在研产品

4. Lohmann Therapie-Systeme(LTS)(德国)

Lohmann Therapie-Systeme(LTS)成立于1984年,是一家专注于药物传递系统服务型公司,是透皮给药系统和口腔薄膜市场的领导者。值得一提的是,LTS不销售任何自有品牌的产品,只专注于开发创新给药系统,由LTS生产的口溶膜产品主要包括Niquitin®(活性成分为尼古丁,用于戒烟治疗)和setofilm®(活性成分为昂丹司琼,用做止吐剂)[5]

5. 救急薬品工业株式会社(日本)

该公司最早成立于1963年,前期主营业务是销售运动药品和非处方药,2005年建立口腔膜剂生产线,并不断扩张。对于口腔膜剂,企业有两大核心技术,OD film和AD film。OD film即口腔崩解膜剂,该技术开发的口腔膜剂厚度80-100μm,尺寸相当于指尖大小(图2),可以轻松放在口腔内迅速崩解。AD film即口腔粘附膜剂,基于该技术开发的口腔膜剂,粘附在口腔粘膜内,可在30min到几个小时内释放药物活性成分[6]。在日本上市的氯雷他定口腔膜剂和苯磺酸氨氯地平口腔膜剂均由该公司生产。

图2 救急薬品工业株式会社口腔膜剂

6. NAL pharma(香港)

NAL制药是一家总部位于香港的私营公司,与国际药物研发实验室和位于亚洲及欧洲的生产伙伴紧密合作,致力于加快产品开发。NAL制药利用受专利保护的药物传输系统技术来开发新剂型及药物传输系统,包括Bio-FX速效口溶膜剂药物传输系统技术,虽然目前还没有NAL开发的口溶膜剂产品上市,但其20余款改良型新药产品在临床阶段,基于Bio-FX技术开发的产品见表4[7]

表4  NAL口腔膜剂在研产品
7. 力品药业(厦门)有限公司(中国)

力品药业(厦门)有限公司,于2013年由千人计划国家特聘专家叶英博士带领的领军型海归博士团队创建,专注于创新给药系统及复杂缓控制剂产品的开发和生产,力品公司力争建设成一个集研发、生产、销售为一体的国际化品牌制药企业。其核心技术之一是拥有全球自主知识产权的创新给药途径口腔粘膜技术[8],在国内处于领先地位,其开发盐酸帕洛诺司琼口溶膜、多塞平口溶膜等多个国际新药均处于临床研究阶段。

目前,专注口腔膜剂开发的企业虽然不多,但各平台技术各具特色,国内外各大企业技术平台及技术特点见表5。

表5 国内外各大企业口腔膜剂技术平台及技术特点

作为新型的药物传递系统,口溶膜剂目前在国内上市产品并不多,基本都是国际市场不再使用的品种,市场规模几乎可忽略不计。但自从实行新注册分类以来,在国家层面不断鼓励制剂创新,鼓励针对儿童老年等特殊人群高端制剂的开发,这无疑给口腔膜剂在国内的发展带来了新的契机,值得注意的是,目前在申报阶段的口腔膜剂产品包含西地那非、他达拉非等重磅品种,中康CMH数据显示,2017年我国枸缘酸西地那非、他达拉非片总线下销售额就高达34.03亿元,考虑到口腔膜剂在ED领域给药更隐蔽的优势,上市后,预计可轻松掠下20亿市场,加上奥氮平、多奈哌齐、昂丹司琼等各领域重磅产品口腔膜剂的加入,未来5-10年,国内口腔膜剂市场有望突破30亿。同时,随着国内外对口腔速溶膜剂的深入研究,随着多学科交叉发展和各种新的聚合物材料不断出现,口溶膜剂在药剂学领域的应用将更加广泛。


参考资料:
[1] B Bhyan, S Jangra,M Kaur, H Singh .Orally fast dissolvingfilms: innovations in formulation and technology.Int J Pharm Sci RevRes, 2011
[2] https://bdsi.com
[3] https://aquestive.com
[4]http://www.intelgenx.com/Home/default.aspx
[5]https://ltslohmann.de/en/
[6]https://www.qqp.co.jp/en/
[7] http://nalpharma.com/technology.php?id=5&lang=en

[8]http://www.lppharma.com/service.aspx?id=7
声明:
1、本文为药智谷(gu.yaozh.com)转自互联网,若本文作者或编辑认为其作品不宜上网供大家浏览或不应无偿使用,认为侵犯了您的权利,请致电:400-678-0778 或 (+86) 173-0230-1751
2、免费宣传报道机会,更快突出园区重围,如果您有园区宣传需求,请您联系药智谷,联系方式:gu@yaozh.com

about关于药智谷

健康产业大数据应用孵化平台

数据应用+服务双创+孵化项目+对接园区

about客户服务

大数据查询、园区入驻咨询通道: 400-678-0778

服务时间:周一至周五9:00-17:00

  • 微信公众平台 公众号
  • 微信客服号 客户号

about商业合作

为合作伙伴专门开通的商务合作通道,您可以通过来 电和邮件的方式和我们的运营团队取得联系。

地址:重庆市南岸区玉马路8号科创园

邮编:401336

电话:400-678-0778

手机:17302301751

(微信与手机同号,或搜索yaozh9)

邮箱:gu@yaozh.com

重庆康洲大数据有限公司 Copyright © 2009-2021

法律顾问:重庆中世律师事务所 王凡律师

渝公网安备 50010802001068号 渝公网安备 50010802001068号