国家医保的“腾笼换鸟”与仿制药企业升级三阶梯

来源:中国食品药品网        发布时间:2019-03-26 10:32:34

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 一、中、美、日三国老龄化以及医疗费用相关构成的比较

  

  老龄化是医疗卫生支出的重要影响因素。

  

  自2002年全球进入老龄化社会以来,65岁以上老年人占总人口的比例从7%提升到14%。发达国家大多用了45年以上的时间进入老龄化社会,其中,法国用了130年,瑞典用了85年,澳大利亚和美国用了79年左右,美国于2013年进入深度老龄化社会。

  

  日本用了25年(1970~1995)完成深度老龄化进程。

  

  中国自2000年步入老龄化,预计在2025年左右就可以完成这个历程,将只用25年完成老龄化进程。

  

  将中美日三国经济指标和卫生支出等相关指标放在一起做比较,可以发现老龄化对医疗卫生支出的重要影响:

  

  (为便于比较,三国均选用2016年政府公布数据,用各国货币不统一折算美元,中国数据:《2018中国卫生健康统计年鉴》、《2018中国卫生健康统计提要》,仿制药规模中国医药工业信息中心;美国数据:CDC统计数据,IQVIA;日本数据:厚生労働省「国民医疗费の概况」「薬事工业生産动态统计年报」;折算汇率:2016年人民币对美元平均汇率6.64,2016年人民币对日元平均汇率6元人民币元/100日元)

  

  老龄化带来的医疗卫生支出不断上升,但日本依然只用了占GDP的7.81%(2015年)的卫生投入完成了1.27亿人口的全民医疗覆盖,美国则为GDP的18.2%。这得益于日本政府采取的组合行动:控制药品价格,推进药品再评价,推进仿制药替代。

  

  老龄化带来的中国医疗卫生费用快速增长还将进一步继续。中国医疗卫生费用占GDP比例还将继续提高,最近几年平均在以0.2%的幅度增加,2016年是6.23%。达到日本水平估计也就需要8~10年。

  

  美国的医疗支出无论从总量、人均医疗支出、人均药费支出均在全球位于前列,但这主要是由于美国的医疗服务收费昂贵。实际上,美国的药品费用仅占卫生总费用的13%。

  

  虽然人均药费方面美国也是最高的,但人均仿制药费用三国相差不大。

  

  有意思的是,不管国穷国富人穷人富,三国人均药品费用占人均GDP比例居然是一致的,都是2%左右。说明其实不管国家有钱没钱,花在药物上的比例是相对恒定的。

  

  中国药品费用占卫生总费用的比例虽然最近几年在持续下降(平均每年1%),2016年为35.8%,但依然远远高于美国(13%)和日本(25%)。按照这个速度,10年后,中国的药品费用占比将降到25%左右,将与日本的今天一致。当然,4+7城市药品采购试点后,这个速度说不定只需要6年左右时间。

  

  2016年,我国仿制药市场约9167亿元,占当年药品总费用的比例53%(不包括专利过期的原研药),远远高于美国仿制药25%和日本14%左右的比例。

  

  因此中国仿制药占卫生总费用比例(19%)远高于美国(2%)和日本(4%),有巨大的下降空间。

  

  本次4+7带量采购,31个品种按最低价预计采购金额77亿元,最后以19亿元交易成功,采购费用下降75.3%。因此国家医保局认为达到了预期效果。

  

  二、“腾龙换鸟”的四层含义

  

  虽然政府在医疗上的投入还将进一步增加,但增速已经逐渐放缓,相对比例下降。因此,未来中国医疗卫生的改善更大程度上依赖于医疗体制的改革和效率的提高,而不会仅仅依赖于医疗总体投入的增加。

  

  医疗体制改革的目的是理顺各方利益关系,促进社会资源向更好满足人民的健康需求以及做大做强我国医药产业的方向流动。而这一目的的实现主要依靠存量资源,也即“腾笼换鸟”,“用药结构改善,为公立医院改革腾出空间”(《关于国家组织药品集中采购试点的方案》)。

  

  “腾笼换鸟”带来的影响将是巨大的。腾笼换鸟实际上有四层含义:通过一致性评价的仿制药替换专利过期原研药;治疗药替换辅助药;创新药替换专利到期药;医疗服务替换药品。

  

  假设,当中国的药品费用占比,2021年左右控制在30%,2026年控制在25%,给医疗服务留下的空间会有多少?按照目前卫生总费用每年增长13%左右,简单计算一下:到2021年,可以有4000亿元的药品费用节省给医疗服务,到2026年,可提供1.4万亿元的药品节省费用空间给医疗服务。

  

  再简单计算一下,当仿制药总费用控制在卫生总费用的10%时,仿制药的规模还有多少?当再控制在5%与日本类似的时候呢?

  

  大量的没有明确临床价值的辅助药如果规范起来,会给治疗用药留下多少空间?我们期待的孤儿药、各种新药也将有更多的支付能力,更能体现医疗的公平性。

  

  因此,仿制药企业首先要谋求生存,未来仿制药企业将在非常有限的市场空间中厮杀血拼,这个时间窗口将是3~5年,乐观一点是6~8年。

  

  三、必须深刻意识到4+7的战略影响,探寻适合自己的发展之路

  

  随着医改的深入推进,中型制药企业尤其需要提前布局未来发展。这是因为:大型企业布局全面,资金充裕,准备充分,总有方向可以突破;小微企业船小好掉头,低成本清盘容易。

  

  制药企业要审视自己的战略资源,厘清发展方向,制定短期(3年)、中长期(5~8年)和长期(10年)的公司战略目标。对于很多中小型企业而言,技术升级和转型需要时间,在转型成功前,必须先生存。因此短期目标仿制药可能依然是很多企业的必选项。

  

  发展仿制药,选题立项更加关键,尤其是普通仿制药的研发费用迅速上升,企业的资金和时间都是有限的,如何用最少的资金获取未来更多的市场回报,是需要全面评估分析的。很多企业已经越来越意识到这一工作的重要性。仿制药更需要契合临床需求。以未来超过1.5亿的老龄人口为市场方向,其实依然有空间。仿制药经营逻辑不同于创新药,其竞争的核心是速度和价格:强仿唯快,众仿唯廉。技术升级是必经之路。

  

  四、仿制药企业转型技术升级三阶梯

  

  第一阶梯:充分利用专利、政策、技术壁垒构建利基市场

  

  这一步做好了,企业可以获得5~8年的喘气时间,便于后续转型升级继续。

  

  专利壁垒:专利挑战是目前比较可行的路径。专利成功,产品可以提前上市,享受市场独占期,这个独占期与专利到期日相关,因此专利到期越久的药品越值得挑战。即使专利挑战不成功,也就是产品必须得等到专利到期后上市,但产品依然存在,并不是研发失败。目前中国还没有正式公布具体的专利补偿政策,但参考美国的专利补偿方案,最多延长5年。

  

  政策壁垒:按照现行规定,麻醉药品和第一类精神药品是国家定价,不参与药品集中招标采购。此外妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品,临床用量小的药品,直接挂网采购,不参与药品集中招标采购。

  

  技术壁垒:以技术门槛换时间和市场空间。有技术难度的,如复方制剂、缓控释、纳米晶、固体分散制剂等。

  

  此外未来制剂技术应考虑到老龄化的老人用药问题,需要根据老龄人口不同于年轻人的生理特点,如老年人容易口干,容易恶心呕吐,吞咽困难、便秘多见,进行制剂的改良和再开发。此外,老年人视力下降,认知障碍、活动不便等,可能很难取出微小药物,因此,要有容易服用的包装识别性,要方便使用。

  

  因此,改善老年患者的服用依从性也是一个制剂技术提升的方向。这一点日本、美国都走在我们的前面。

  

  第二阶梯:以临床需求为核心,做改良型新药

  

  按照新注册分类要求,2类改良型创新要有“临床优势”,1类创新药要有“临床价值”。

  

  因此改良型关键是找准临床需求,对药品理化特性研究足够深入,对制剂方法手段有深入研究。对后两个要求很多仿制药企业还相差很远,因此近期都不太可能自己做改良型创新,但这是必走之路。对美国、日本相关改良型研发进行深入分析和学习,总有新的机会。

  

  找准临床需求则要深入临床一线,与临床医生做深入交流,真正去理解临床需求在哪里。医药技术进步的目的是为临床服务,而不是以制剂技术的改进孤芳自赏。

  

  第三阶梯:以临床价值为核心,做全创新新药

  

  尽管1类创新药是少数勇敢者的游戏,但纵观日本、美国的仿制药发展20年历史,中小型仿制药企业最终都会走到技术创新之路上来。

  

  与仿制药研发体系完全不同,现阶段很多仿制药企业基本没有开展创新药研发的能力,但依然建议近期要开始学习研究,关注创新药研发,提高对创新药的分析决策能力,未来才有可能与外部企业合作。

  

  留给仿制药企业转型升级的时间不多了,但在这一波窗口期存活、并转型升级成功的企业将会有可期的明天和未来。

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