新冠肺炎疫情对中国医药经济影响的九大预判!

来源:医药经济报        发布时间:2020-03-10 14:30:46

2020庚子年早春,一场突如其来的新冠肺炎疫情席卷武汉并蔓延至全国,打乱了整个社会的正常节奏。在这场全民“战疫”中,交织着无助、感动、忏悔等各种情绪,原有的一些习惯按了暂停键。现在我们需要重新启动并格式化重装诸多的思考。


  

  现价段我们需要复工复产恢复常态,但疫情倒逼若干常态下的近期和长远问题也摆到了决策者面前 。这场疫情,让大多数企业都受到了不同程度的影响,可以说没有任何行业可以独善其身,我们面临着行业的结构性重组、生态的功能性颠覆、企业的战略性思考和营销的非常态应对。这场疫情将如何影响中国医药产业?处在产业结构调整和政策频出的医药行业将何去何从?笔者试图从产业链各节点及有关医药品类作一初步分析。



  1  

2020年中国医药工业产值增速将持续下行,甚至难以超越2019年的业绩

  

  截至2020年2月20日,疫情出现了拐点的苗头,但对这个新冠病毒具备传染性强、潜伏期长和多靶点攻击的特点,不可掉以轻心。今年一季度,全国的制造业因开工不足、原料短缺或运输困难等受到严重制约,料想整体经营惨淡。医药子行业除少数涉及防控产品供不应求外,绝大部分产品特别是价值较高的处方药,因防控疫情隔离人群,患者大幅减少就医,门诊与住院处方用药想必大幅下降;零售药店和基层医疗也基本停运。预计今年首季全行业经济运营指标将严重下滑,以至于与去年同期不具可比性 。

  

  多年来中国医药行业一直保持在38个子行业中增速最快的前3位,并高于GDP的增长,具体数据参见图1。

  

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  2  

医药进出口将出现拐点向下

  

  改革开放41年,中国医药进口金额从1978年的3.2亿美元增长到2017年558.8亿美元,增长174倍;医药出口持续增长,从1978年的2.8亿美元,飞升到2017年的608亿美元,增长217倍。医药出口结构逐步优化,2007-2017年间,原料药出口金额占比下降了7个百分点,而化药制剂出口占比提高了2.8个百分点。

  

  特别是2004年之前中国的医药进出口贸易处于进口大于出口的逆差阶段;到2005年,医药进出口贸易顺差逐渐扩大,到2010年,进出口总额为1927亿美元。近年来由于贸易保护主义死灰复燃,受全球市场大环境低迷的影响,中国医药贸易顺差规模不断缩小。特别是受中美贸易战以及此次疫情的影响,可以预料2020年中国医药进出口贸易面临新的考验,其增幅下降是必然趋势,顺差也会进一步收缩。

  

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  3  

本土制药企业与外资企业在中国销售的业绩差距进一步加大

  

  由于本土制药企业研发能力的明显不足,能受益于国家创新药物政策红利的企业并不多,同时本土药企抗风险与危机应对的能力普遍低下。虽然经过了仿制药一致性评价,但医保政策迫使仿制药以更低价格换取国家的带量集采,大幅度挤压的是缺乏核心竞争力的本土企业。可以说仿制药企业走进微利或无利时代。除了恒瑞、石药集团等极少数本土企业能够持续保持靓丽业绩外,大部分本土企业举步维艰。

  

  反观跨国药企,由于其强大的创新能力和投资实力以及新产品的丰富储备,并运用国家加快进口药物审批、临床学术推广的专业底蕴和敏感的政策应对能力,例如2019年15家跨国药企销售收入中,5家企业呈两位数增长,而中国市场是重要贡献者。可以料想,2020年中外药企的局面不会得到根本性的转变,反而差距将进一步加大,参见表1。

  

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  由表2显示,在已披露业绩预告的医药企业中,有21家首亏。其中,誉衡药业、亚太药业、圣济堂、吉药控股等7家预计净利润亏损或超10亿元。这是一个需要警惕的问题,而2019年之前的年份,几乎没有出现如此现象。

  

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  尽管带量采购等系列政策,让跨国巨头们不得不面对“专利悬崖”,但是药品审评审批速度加快和医保动态谈判准入,也为其创新产品提供了空前的机遇。

  

  从表3中可以看到,默沙东的丙肝治疗药物艾尔巴韦/格拉瑞韦进入了医保目录,未来将实现更大放量。罗氏早在2017年就已经有利妥昔单抗、厄洛替尼、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等王牌品种进入医保,其销售额非常可观,见表4。罗氏的阿来替尼、帕托珠单抗、奥玛珠单抗也进入了医保谈判目录,市场可期。还有值得一提的公司是辉瑞,虽然2019年营收较上年缩水约4%,但是中国市场却增长了7%。辉瑞的核心医疗集团总裁黄玮明曾表示,该公司的13价肺炎疫苗沛儿在中国取得了巨大成功且市场潜力较大。受这次新冠肺炎疫情的影响,跨国药企大规模的战略调整已经开始了。本土企业也必须梳理现有产品线,提升运营效率。在新药研发领域,目前时间急迫,疫苗研发本土企业亟需了解最新技术和他人成功经验,包括疫技术平台和协作资源等;同时面临招募患者参与临床试验、管理难度加大、需要规范化和标准化设计的问题。在疫情期间如何开展临床试验的实战经验避免失败,这些都是重头戏,否则本土制药企业和跨国企业的差距将进一步加大。

  

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  跨国药企的CEO们曾不止一次提到,中国市场已经成为跨国公司的主要发展动力,例如默沙东得益于PD-1抑制剂Keytruda和HPV疫苗Gardasil等的良好销售势头,2019年中国市场收入增长58%。这次疫情在减缓中国经济发展速度的同时,或将医疗资源倾斜到新冠肺炎的治疗和其他感染的防治方面,短期来看对癌症等疾病的新药需求增速还是会放缓。诸如吉利德科学、艾伯维和强生等企业,正在积极与相关机构合作开发抗病毒药物或疫苗。如果病毒持续向全球扩散,各国政府可能都会储备这些药物。

  


  4  

疫情对跨国药企在中国的药物临床研究的影响

  

  对于药物研发体系来说,新冠肺炎的蔓延也在一定程度上给全球临床研究带来压力。近些年来,中国已经成为全球多中心临床试验的重要开展区域,而今隔离检疫造成出入境受到限制,加上医疗资源对抗击疫情的倾斜,使之不可避免地波及其他临床研究的领域。这次疫情暴发,跨国药企在华的研究项目影响到底有多大呢?

  

  截至2020年2月4日,跨国药企被列为招募或活跃临床试验的试验地点主要集中在北京(827)、上海(664)及广东(560),其次是江苏(473)、浙江(450)和四川(318)等,至于湖北则分布有284个研究项目。

  

  据ClinicalTrials.gov显示,至少有18家跨国药企在武汉开展临床试验。从数量看,阿斯利康、艾伯维及礼来在武汉进行的干预性试验数量最多,分别为21个、18个及15个;从各企业在中国的试验数量占全球试验总数的比例看,罗氏、礼来、拜耳及卫材分别位列前三,其中,前两者占比分别为33%、9%,后两者占比均为8%。

  

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  从短期看,对药企的发展及业绩影响较大的是其三期临床试验的完成情况。据ClinicalTrials.gov的数据显示,至少有20家跨国药企在中国开展的224项全球三期临床研究目前尚未到达预估的完成日期。而中国新冠疫情将会使得这些项目延迟,影响有多大取决于该试验对中国临床研究基地的依赖程度。

  

  通过对各企业各项临床试验中试验点的位置分析,可以确定其在中国临床研究基地的占比情况。若是其在中国的研究站点数量相对较少,则对该企业在其他国家的申请计划影响较小;反之亦然。下面以中国临床研究基地平均占比30%为临界值来进行分析,低于30%基本不会影响该研究项目在其他国家进行的评审计划,高于30%则可能会造成负面影响。

  

  经统计,在上述20家药企中,有4家企业在中国的临床研究基地平均占比超过了30%,分别为安进、诺和诺德、安斯泰来及武田,预计这4家企业的三期临床研究项目将受到新冠疫情的冲击。其中,安进的中国临床研究基地平均占比最大,达39.4%。

  

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  9家跨国药企有仅在且正在中国开展的三期临床试验。其中赛诺菲、默沙东都至少有5项试验,罗氏有4项,辉瑞、诺华和礼来也有数个仅在中国开展的三期临床研究项目。其中,赛诺菲用于特应性皮炎的药物Dupixent(dupilumab)、默沙东的9价HPV疫苗、礼来治疗Ⅱ型糖尿病的Basaglar(insulin glargine)、武田用于克罗恩病的Entyvio(vedolizumab)均是计划于近三个月内完成试验,但目前并未招募患者。

  

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  还有一些计划在2020年第一季度展开的仅在中国的三期临床试验。如强生计划在3月初进行Stelara(ustekinumab)的试验,其适应证为系统性红斑狼疮。Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额,较2018年增长幅度达23.4%。另外,国际顶级期刊《自然》上发表的《Top product forecasts for 2020》表示,随着适应证的不断增加及市场的不断扩大和渗透,Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元,在《2020年全球最畅销Top 10药物》中排名第7位。不过考虑到新冠疫情的影响,这些计划很可能会推迟实施。

  

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  由表7可知,跨国药企在中国的一些临床研究项目会受疫情影响而无法开展。聚焦到本次疫情的重灾区武汉的项目,预计阿斯利康、艾伯维及礼来受影响程度会比较深,赛诺菲、默沙东、罗氏等药企多个计划在2020年至2021年完成的三期临床试验药物会延长研发时间,相应的上市时间也可能会比原计划晚数月。

  


  5  

特色原料药企业特别是抗病毒、抗生素将会受到更大关注

  

  中国市场特色原料药以及与疫情有关的一些原料药有望进入温和且持续的量价齐升的周期。原料药的全球产业链中低端环节早已由欧美本土向以中国、印度为代表的新兴国家转移。我国原料药企业凭借完善的基础产业链和丰富的化学合成人才,迎来了高速发展期。

  

  众所周知,中国已成为全球最大的原料药生产基地。西欧、北美、日本、中国和印度,是全球原料药的五大主要生产区域。欧美和日本仍保留着绝大部分专利期内创新原料药和关键中间体的生产。

  

  近年来,在寡头竞争和全球刚需的背景下,原料药部分品种的增速持续保持在10%以上。然后,部分特色原料药在经历专利到期前后的短暂景气后,很快进入到了综合成本竞争阶段,面临质量标准提升和环保整治的压力。

  

  根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》,在抗病毒治疗方面,可试用α-干扰素雾化吸入(成人每次500万U或相当剂量,加入灭菌注射用水2ml,每日2次雾化吸入)、洛匹那韦/利托那韦(成人200 mg/50 mg/粒,每次2粒,每日2次,疗程不超过10天)、利巴韦林(建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用,成人500mg/次,每日2至3次静脉输注,疗程不超过10天)、磷酸氯喹(成人500mg,每日2次,疗程不超过10天)和阿比多尔(成人200mg,每日3次,疗程不超过10天)。此外,瑞德西韦(Remdesivir)等药也在开展临床试验。

  

  当社会期盼的目光聚焦寻找抗病毒药物时,我们意识到研发“冷门”领域的抗病毒新药其实很少,研发投入显得很薄弱。根据BioValley的分析,2009-2019年,FDA批准的抗病毒新药有35个,大部分针对的是由人免疫缺陷病毒、乙肝和丙肝病毒所导致的慢性感染。中国药监局批准的抗病毒新药大约20多个,大部分也是针对艾滋病、乙肝和丙肝病毒药物。笔者快速盘点我国于2009-2019年获批上市的抗病毒药品,涉及厂家大约有20多家,包括跨国药企和本土药企。但本土药企真正做抗病毒创新药的企业就4家,包括歌礼制药、前沿生物、江苏艾迪药业、上海迪赛诺药业。抗病毒药跨国企业主要以吉利德、艾伯维、强生和施贵宝为主。

  

  据悉,美国制药行业时不时就会出现药企依赖中国提供关键原料药的担忧。这次暴发的新冠肺炎疫情再次加深了这种担忧。一名FDA顾问说:“在原料药供应链上,如果中国出现问题,这将是一个全球性问题。”

  

  印度仿制药企Lupin公司发言人指出:“如果假期延长且不确定性增加,那么也可能会开始影响印度更大的药企。印度完全依赖于中国生产的青霉素G,不仅要满足印度市场的需求,而且还要向美国供应以这种成分为基础的产品。”美国FDA发言人表示,目前尚未收到由于新冠肺炎疫情引发的药品短缺通知,但行业担忧确实存在。原因在于美国不仅从中国进口药物原料,还从印度进口约40%的仿制药,而印度产品大部分也基于中国原料。

  

  瑞士CDMO企业龙沙(Lonza)公司延长了其在中国4家工厂的春节假期,预防疫情蔓延。该公司称:“作为负责任的雇主,我们已采取措施保护我们的员工以及任何第三方。到目前为止,关闭时间的延长仅造成了有限的供应中断。但是随着疫情的持续影响,我们也正在评估原料药和制成品的潜在延误的影响。”对此,跨国制药公司也表示他们已经做好了充分应对中国供应商产能减少的准备。辉瑞、强生、拜耳、默沙东和罗氏等制药都表示,公司已经制定了避免供应短缺的相应策略,以应对疫情带来的风险。

  

 

  6  

生物医药中血液制品、抗体和疫苗进入加速研发期

  

血液制品

  

  此次新冠肺炎疫情一方面加大了对静丙、白蛋白等产品的需求,使企业库存快速消耗,另一方面短期造成采浆工作陷入停滞对未来投浆量造成一定影响,进而血制品供给将进一步呈现收紧的局面,预计疫情驱动下行业经营拐点可能提前来临。

  

  血制品属于资源属性的产业,在供需差逐步扩大的背景下,血制品生产企业在产业链中议价能力逐步增强。采浆量增长弹性较大的企业将明显受益,如天坛生物、华兰生物和博雅生物等。

  

疫苗

  

  2019年,国家药监局CDE共受理6款国产疫苗、3款进口疫苗的临床试验申请和6款国产疫苗的上市申请,批准上市的国产疫苗和进口疫苗均有1款。详见表8。


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  2月3-9日受疫情延迟复工影响,仅披露14条疫苗批签发记录;2月10-16日为春节后第二周,中检院批签发工作已恢复正常,该周披露120条疫苗批签发记录,与以往正常周次基本持平。


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  23价肺炎疫苗:沃森生物2月3-16日批签发13万支,这是23价肺炎疫苗2020年以来首次批签发;本次新型肺炎疫情有望进一步加强肺炎疫苗的市场认知度,23价肺炎疫苗市场需求有望扩容。

  

  轮状疫苗:智飞生物代理五价轮状疫苗2月3-16日批签发42万支,2020年初至今批签发75万支,根据基础采购协议,预计其2020年批签发量和终端销量均有望达到 600万支。兰州所单价轮状疫苗2月3-16日批签发53万支,2020年至今批签发112万支,考虑到五价轮状疫苗的竞争压力,预计单价轮状疫苗的2020年销售或将承压。

  

  狂犬疫苗:辽宁成大狂犬疫苗(Vero)2月3-16日批签发241万支,成都康华狂犬疫苗(人二倍体)2月3-16日批签发18万支。2020年至今国内狂犬疫苗合计批签发442万支,较去年同期有较大幅度下滑,预计主要与春节假期错位有关。其中,狂犬疫苗(人二倍体)2020年至今批签发56万支,短期批签发上量明显,但考虑到产能因素限制,预计2020年批签发量将维持在300万支左右。

 

  这次疫情将推动国产疫苗特别是流感疫苗、抗新冠病毒疫苗的加速研发并上市。

  

抗体

  

  2019年,CDE共受理了100个国产抗体药(含不同适应症)、119个进口抗体药(含不同适应症)临床试验申请,以及12个国产抗体药上市申请,获批上市国产抗体药共有4款,进口抗体药共有5款。

 

  从临床试验申请获得受理的抗体药看,恒瑞医药、信达生物、百奥泰等国内企业表现亮眼。国外巨头罗氏、诺华、默沙东多款产品获得受理,例如罗氏的PD-L1抗体阿替利珠单抗共有9个适应症临床试验申请获得受理,默沙东的重磅产品帕博利珠单抗共有10个适应症临床试验申请获得受理。强生的达雷妥尤单抗是国内首个CD38单抗,获批用于治疗多发性骨髓瘤;安进的地舒单抗作为临床急需境外已上市药品,获批用于治疗骨巨细胞瘤;GSK的贝利尤单抗为60年来首个治疗红斑狼疮的新药;优时比的培塞利珠单抗获批用于治疗类风湿关节炎;礼来的依奇珠单抗作为临床急需境外已上市药品,获批用于治疗斑块型银屑病。

  

  多款重磅产品加速推进,表明海外巨头看好中国抗体药市场前景。对于这次新型冠状病毒疫情,因其病毒诡异莫测,在研发治疗性抗体上必将得到重视而落实。

  

  2019年生物药领域共产生融资金额75.51亿元,其中抗体49.57亿元、细胞和基因治疗20.29亿元、重组蛋白3.15亿元和疫苗2.5亿元。今年的侧重点可能会有所调整,譬如对疫苗、核酸检测试剂及IVD,同时对医疗器械像监护仪,呼吸机、移动DR等设备需求增加,有必要重视储备。


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  7  

中药子行业将重放异彩

  

  这次疫情在没有针对性的药物和疫苗之前,中医药在治疗新冠肺炎方面发挥了至关重要的作用。

  

  国家卫生健康委员会发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》,通用方剂“清肺排毒汤”写入了诊疗方案,用于临床治疗确诊患者。国家版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》共收录了15个中药,中药注射剂就有8个之多,占了一半以上,且都是近年销售动辄十几甚至几十亿元的超大品种。其中,有5个中药注射剂(参附、喜炎平、血必净、热毒宁、和痰热清)还是独家生产。这版诊疗方案继续推荐包括喜炎平注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液和参麦注射液等多款中药注射剂,并增加了适用于重型、危重型的中成药如苏合香丸、安宫牛黄丸的具体用法。

  

  截至2月17日统计显示,全国中医药参与救治的确诊病例共计60107例,占比为85.20%。可以预料,随着强化中西医结合,促进中医药深度介入诊疗过程,中国的中医药产业将会在抗击新冠病毒疫情中重放异彩快。

  

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  8  

互联网医疗和医药电子商务将真正成为不可或缺的商业模式

  

  疫情期间人们居家不外出购物,线下实体商店(药店除外)一片萧条的同时,线上的医药电商却是另一番景象。与疫情有关的产品,口罩、抗病毒药品卖断货自不必提,体温计、手套甚至计生用品、情趣用品都是大热门商品。相关的药品如维生素C、维生素AD和维生素E等红遍全网。

  

  为了避免进入医院就诊发生交叉感染,政策鼓励慢病患者到互联网医院进行问诊,并支持可以开3个月的长期处方。在此期间也带来了不小的流量并能更好地进行患者教育,培育该领域的市场。具有医药电商及互联网医院的机构,如健客、康爱多、平安好医生、阿里健康、叮当快药、美团外卖、1药网等为代表的医药O2O平台以快速响应和积极的应对之势迅速“圈粉”,带来新业务的大幅增长。

  

  这次新冠疫情促使互联网医疗驶入快车道。互联网医疗的供给端(互联网医院和医生)激增,需求端(消费者)的规模也得以爆发式增长。疫情发生后,不少医生主动提供线上诊疗服务,越来越多的居民也选择使用在线问诊。根据各家公司披露的问诊量信息,疫情爆发以来全网针对新型肺炎疫情的问诊量超千万次,相当于普通三甲医院约10年的门诊量。在重大疫情发生时,互联网医疗第三方平台的患者覆盖能力、跨地域调动医生资源的能力都显得非常突出,远远超过单体医院的网络平台。

  

  接下来医药O2O最大的发展机会在于政策支持,新《药品管理法》明确了网售处方药需要线上线下统一监管,配送全过程监管和质量可追溯,网订店取和网订店送都是鼓励的形式,便于药监属地管理。作为离14亿人最近的健康服务机构——46万家实体药店,近100亿次的到店购药人群,是一个非常巨大的存量。因此可以预计,2020年一季度,因疫情拉动大型连锁药店整体收入约4~5个百分点,对于医药O2O是一个非常好的加速发展时期。

  

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  由表12可知,医药电商和互联网医疗已发展多年,存活至今并发展壮大的不是很多。这个领域排他性和替代性都很强,“要么第一,要么唯一”,并需要大量资金“烧钱”,在技术、基础设施、医疗机构、政府和其他行业方面线下合作及拓展支持,自营医疗平台还需要培养一支医生团队。目前这个领域的头部公司已经形成。

  

 

  9  

企业洗牌加剧 兼并重组进入新高潮

  

  随着新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起开始施行,上市许可人制度全面推开,为企业兼并重组与药品批准文号转移奠定了法律基础。特别是医保新政大幅度降低药价,不少企业的经营利润进一步压缩,过去“好死不如赖活着”的企业生存法则不复存在了。

  

  今年药企在深刻思考未来的生存与发展之道,整体退出或将非核心业务板块出让也是无奈的选择,断臂自救迫在眉睫。同时部分上市公司也将利用自己的融资能力积极寻找被兼并对象或积极购买相关产品来迅速补充主打领域的产品线。

  

  2020年将迎来企业间(甚至是上市公司对上市公司)的兼并和产品线重组的高潮,而且利用上市许可持有人制度还会出现企业间多种模式的战略合作。今年将是多年期盼的“提升产业集中度”的活跃期,也是本土制药工业“涅盘重生”的前夜。

  

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结束语


  时代的一粒灰,落在个人头上就是一座山。所以说个体是多么渺小!这肆虐的疫情夺走了二千多人的生命。奋战在一线的医护人员以及全国的医疗和科研人员都一直在设法改进临床治疗方法,提高治愈率、降低死亡率。可以说此次疫情对于中国乃至全球在政治、经济以及科学人文领域都将是一场巨大的考验。

  

  引用英国前首相丘吉尔说过的一句话,不要浪费一场危机!每一次危机,都隐藏着机会。危机,对于很多人来说,却是脱颖而出的机会。尽管遭遇不测和生死离别的悲痛,但我们坚信中国经济的长期趋势仍然看好。“中国经济是一片大海,而不是一个小池塘。狂风骤雨可以掀翻小池塘,但不能掀翻大海。”保持中国经济稳步发展的基本要素没有改变,经济发展的韧性、弹力和空间依然存在。中国的医药经济亦是如此。

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